Zdravotnícke pomôcky sa vzťahujú na nástroje, vybavenie, nástroje, materiály alebo iné predmety používané samostatne alebo v kombinácii s ľuďmi vrátane požadovaného softvéru; ich použitie na povrchu ľudského tela a in vivo sa nezískava farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami. , ale môžu existovať prostriedky, ako sa zúčastniť a zohrávať podpornú úlohu; jeho použitie je určené na dosiahnutie týchto zamýšľaných cieľov:
1. Diagnóza, liečba, monitorovanie, zmierňovanie a kompenzácia zranení alebo zdravotného postihnutia;
2. Výskum, substitúcia a úprava anatomických alebo fyziologických procesov;
3. Prevencia, diagnostika, liečba, monitorovanie a zmierňovanie chorôb;
4. Kontrola tehotenstva. Výroba zdravotníckych pomôcok sa musí získať po registrácii regulačného orgánu pre lieky.